Этика биомедицинских исследований

Этика исследований на человеке в современную эпоху

Научно-технический прогресс все более ориентируется на интересы и нужды отдельного человека, который выступает в качестве главного и при том массового потребителя того, что дает этот прогресс. Но, более того, сами эти интересы и нужды теперь становятся стимулом, во многом определяющим направления и темпы научно-технического прогресса.

Такое приближение науки к нуждам человека, впрочем, происходит отнюдь не безболезненно – за все приходится платить. Одна из наиболее серьезных составляющих этой платы – то, что возникает необходимость специально исследовать и сами потребности и нужды человека, и пути и способы их удовлетворения. А это, в свою очередь, означает, и возникновение насущной потребности в проведении все новых и новых экспериментов на человеке – именно для того, чтобы выяснить, как можно улучшить условия его жизни. Сам человек, таким образом, во все большей степени становится объектом самых разнообразных научных исследований.

И в той мере, в какой на нем начинает концентрироваться мощь научного познания, в какой наукой разрабатываются все новые, все более тонкие и эффективные средства воздействия на него, неизбежно возрастают элементы риска и опасности, которым он подвергается. Следовательно, актуализируется задача защиты человека, ради которого теперь осуществляется прогресс науки и техники, от негативных последствий этого же самого прогресса. В результате резко обостряется необходимость выявлять такие последствия и тем или иным образом реагировать на них. В современной науке все более острые формы приобретает конфликт между свободой научного поиска, с одной стороны, и необходимостью защитить достоинство, интересы и права тех, кто оказывается в роли испытуемых, с другой. Научное сообщество на протяжении целого ряда столетий отстаивало принцип свободы исследования, который приобрел очень высокий статус в иерархии ценностей не только самого этого сообщества, но и общества в целом. Достаточно сказать, что этот принцип нашел отражение в Конституции РФ, как и в конституциях некоторых других стран. Иначе говоря, с одной стороны, действительно, свобода исследований — это ценность, которую человечество выстрадало за многие столетия, так что, вообще говоря, будет попросту безнравственно, если человечество от нее откажется. Но, с другой стороны, вполне реальной является необходимость – в интересах человека – ограничения этой свободы исследований.

В этой связи следует напомнить, что научные исследования сегодня во все больших масштабах направляются на познание, с одной стороны, самых разных способов воздействия на человека и, с другой стороны, возможностей самого человека. Наиболее характерным выражением и того, и другого как раз и являются многочисленные эксперименты, в которых человек участвует в качестве испытуемого. Каждый такой эксперимент, вообще говоря, призван расширить наши познания о свойствах того или иного препарата, устройства, метода воздействия на человека и т.п. Необходимость его проведения при этом бывает обусловлена потребностями развития какого-то конкретного раздела биологии или медицины или другой области знания.

Если, однако, попытаться представить себе что-то вроде интегральной совокупности таких экспериментов (взятой безотносительно к дисциплинарной определенности каждого из них), то окажется, что она дает нам некое знание о человеке. Мы можем констатировать: чем больше наука претендует на то, что она служит интересам и благу человека, тем более значительную роль в ней должны играть эксперименты с участием человека. Но участие в таких экспериментах всегда сопряжено с бОльшим или меньшим риском для испытуемых. Таким образом, мы оказываемся в ситуации конфликта интересов – с одной стороны, исследователь, стремящийся к получению нового знания; с другой стороны, испытуемый, для которого на первом месте – терапевтический эффект, скажем, излечение недуга, ради чего, собственно, он и соглашается стать испытуемым^{1В данном случае мы отвлекаемся от так называемых нетерапевтических исследований, в ходе которых не предполагается получение блага для испытуемых. В такого рода исследованиях нормой является участие добровольцев, которые должны отчетливо представлять, какому риску они подвергаются; сам же риск должен быть достаточно невелик – существенно меньше, чем допускаемый в терапевтических исследованиях.}.

Рис. 7.4. Ханс Йонас (1903-1993)

Несколько десятилетий назад один из интереснейших философов ХХ века Ханс Йонас, обсуждая проблемы экспериментов на человеке, прозорливо говорил о необходимости каким-то образом ограничить "непомерные аппетиты индустрии научных исследований". Он обращал внимание на то, что "теперь научному сообществу придется бороться с сильнейшим соблазном – перейти к регулярному, повседневному экспериментированию с наиболее доступным человеческим материалом: по тем или иным причинам зависимыми, невежественными и внушаемыми индивидами"^{2Jonas Hans, "Philosophical Reflections on Experiments with Human Subjects". In: Experimentation with Human Subjects, ed. by P.A. Freund, George Braziller Inc., 1970, p. 529.}.

В то время общепринятая точка зрения была такова – эксперименты с людьми "мы относим именно к чрезвычайным, а не нормальным способам служения общественному благу"^{3Там же, p. 526.}. Ведь тогда никем не оспаривалась одна из ключевых норм, сформулированных в Нюрнбергском кодексе: всякий такой эксперимент вследствие сопряженного с ним риска для испытуемого может быть оправдан лишь крайней необходимостью. Иными словами, он допустим только тогда, когда просто нет никакого иного пути получения крайне важных для общества или для науки знаний.

В Нюрнбергском кодексе, как и в Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации 1964 г. предполагается, по крайней мере, имплицитно, что эксперимент на человеке – это вариант, на который приходится идти, как правило, в исключительных случаях, когда не существует иных возможностей для получения нового и важного знания. Отсюда – бытующая среди профессионалов исполненная горькой иронии характеристика человека, выступающего в роли испытуемого, как животного по необходимости (animal of necessity): бывают ситуации, когда столь ценные знания нельзя получить, экспериментируя на других животных, так что неизбежным оказывается проведение исследования именно на человеке.

С этим же связана и другая общая черта обоих документов: эксперимент в них мыслится как нечто связанное с серьезным, весьма рискованным и даже опасным вмешательством, вторжением в человеческий организм или в психику человека. Именно этот риск физическому и психическому здоровью, целостности и даже жизни испытуемого и является тем, что надлежит минимизировать и по возможности держать под контролем.

Впрочем, за время, прошедшее с тех пор, когда Х. Йонас впервые заговорил об индустрии научных исследований, точнее, биомедицинских исследований с участием человека, эта индустрия стала полнокровной реальностью. При этом в последние годы сами такие исследования все чаще рассматриваются не только с точки зрения риска, но и с точки зрения блага, которое они могут принести испытуемому. Обычно в качестве такого блага выступает терапевтический эффект от изучаемого нового лекарственного средства либо нового метода лечения.

Сам по себе вопрос о том, какое из этих двух толкований биомедицинского исследования более правомерно, заслуживает специального обсуждения, для которого у нас здесь нет возможности. Важно подчеркнуть, что общепринятой нормой стало этическое сопровождение всех такого рода исследований. Иными словами, в современной научной практике действуют достаточно разработанные механизмы этического контроля исследований.

В биомедицинских исследованиях существует два основных механизма такого регулирования. Это, во-первых, процедура информированного согласия, которое перед началом исследования дает каждый испытуемый. Во-вторых, в современной практике проведения биомедицинских исследований принято, что каждый исследовательский проект может осуществляться только после того, как заявка будет одобрена независимым этическим комитетом.

Рис. 7.5. Этический комитет Ньюкассельского университета, Австралия, 1992

Структуры этического контроля, первоначально осуществлявшегося исключительно коллегами, впервые возникают в 50-х гг. ХХ века в США, а в 1966 г. официальные власти делают проведение такой этической экспертизы обязательным для всех биомедицинских исследований, которые финансируются из федерального бюджета. Со временем этическая экспертиза становится обязательным стандартом проведения биомедицинских исследований в большинстве развитых стран.

Практика показывает, что сами фармацевтические компании, когда они испытывают новые лекарственные средства, заинтересованы в том, чтобы их проекты получали одобрение этических комитетов. Ведь это, в итоге, способствовует и укреплению авторитета компаний, и улучшает рыночные перспективы проверяемых препаратов.

Характерно, между прочим, что в США обязательной этической экспертизе подлежат не только биомедицинские исследования, но и психологические, антропологические и т.п., коль скоро они проводятся на человеке, а также исследования, проводимые на животных. В 1967 г. этические комитеты начинают создаваться при больницах и исследовательских учреждениях Великобритании, причем первоначально инициатива исходит "снизу", от самих медиков^{4Об истории создания и практике работы этических комитетов см., напр.: Crawley, Francis P., Ethical Review Committees: Local, Institutional and International Experiences. In: International Review of Bioethics, 1999, Vol. 10, #5, p.25-33.}.

Важно заметить, что все эти детальнейшие процедуры и регламенты этического контроля исследований обеспечивают защиту не только испытуемых, но и самих же исследователей, поскольку позволяют им существенно ослаблять бремя ответственности – очень часто не только моральной, но и юридической. Ведь если в документации, сопровождающей исследование, есть запись о том, что испытуемые были предупреждены о возможном риске или негативных последствиях, то при наступлении таких последствий к исследователю будет трудно предъявить претензии. По мере осознания этой защитительной роли экспертизы само научное сообщество начинает относиться к ней – несмотря на то, что ее проведение требует немалых дополнительных затрат времени и энергии – все более терпимо и даже благосклонно.

По мере расширения практики биомедицинских исследований совершенствовалась и усложнялась деятельность этических комитетов. Ныне вопросы их структуры, функций, статуса, состава, полномочий, а также регулярной проверки (аудита) их деятельности и даже проверки самих проверяющих и т.п., разработаны до мельчайших деталей.

Мы можем констатировать, таким образом, что тесное, непосредственное воздействие этических норм на научное познание является сегодня не просто прекраснодушным пожеланием, но повседневной реальностью, можно даже сказать – рутиной, с которой приходится иметь дело множеству людей. Эту ситуацию, впрочем, никоим образом не стоит идеализировать. Сама непрерывная эволюция практики этического регулирования обусловлена тем, что эта практика порождает множество проблем, таких, как противоречие между независимостью и компетентностью членов этического комитета, нередкий формализм в проведении экспертизы и т.п. Вообще говоря, было бы странно, если бы деятельность, которая обрела вполне будничный характер, осуществлялась как нечто вдохновенно-возвышенное.

Описанные механизмы этического контроля находят ныне применение даже и в таких исследованиях, которые проводятся без непосредственного воздействия на испытуемого (так что, строго говоря, его и нельзя называть испытуемым). Скажем, если для так называемого эпидемиологического исследования необходимы данные о состоянии здоровья, генетических, биохимических и т.п. характеристиках тех или иных групп населения, то и здесь перед проведением исследования необходимы и процедура информированного согласия, и независимая этическая экспертиза. Это же относится и к тем случаям, когда исследуется тот или иной биологический материал (скажем, фрагмент ткани), извлеченный у человека. Природа риска в таких исследованиях совсем другая – речь идет не о защите жизни и здоровья участников таких исследований, а о том вреде, который может быть нанесен им из-за несанкционированного доступа к весьма чувствительной информации частного характера.

Отметим, далее, то обстоятельство, что область биомедицинских исследований, а значит, и этического регулирования, неуклонно расширяется за счет таких воздействий, которые вовсе не имеют целью улучшить здоровье человека. В ходе научно-технического прогресса, ориентированного на непосредственное удовлетворение потребностей человека, непрерывно создаются все новые материалы, окружающие нас в быту, все новые приборы и устройства, предметы одежды, продукты питания, средства косметики и многое другое. В принципе каждый такой предмет, прежде чем он будет допущен на потребительский рынок, должен быть проверен на безопасность с токсикологической, экологической и пр. точек зрения^{5Наиболее яркий пример – получение генетически модифицированных пищевых продуктов. Критики высказывают опасения по поводу того, что их употребление может привести к непредсказуемым последствиям для генома человека.}. А каждая подобная проверка предполагает проведение испытаний на добровольцах с соблюдением все тех же норм и правил этического контроля. Имеет смысл при этом отметить, что непрерывное обновление всего этого многообразия предметов, а значит, организация все новых исследований, является непреложным законом жизни современного предпринимательства. Таким образом, все большая масса того, что делается в науке, технике, бизнесе, вовлекается в орбиту этического регулирования.

В целом же можно констатировать, что не только практика проведения биомедицинских исследований, но и практика их (и далеко не только их!) этической экспертизы обрели сегодня черты, характерные для индустриального производства. Оказывается, что этика здесь выступает не только в столь привычной регулятивной, но также и в сугубо инструментальной роли. Вместе с тем проведенный анализ дает основания утверждать, что этим дело вовсе не ограничивается, что на этические соображения ложатся и конститутивные функции, поскольку в исследовательской практике быстро и неуклонно возрастает число ситуаций, когда они необходимы для того, чтобы можно было выдвинуть и сформулировать потенциально реализуемый исследовательский проект.

Таким образом, главная задача этического регулирования научных исследований — по возможности оградить человека от сопряженного с ними риска. Именно с этой целью и создаются соответствующие структуры и механизмы. Речь, как мы видим, идет не о благих пожеланиях или отвлеченных умствованиях абстрактных моралистов, а о повседневной научной жизни. В итоге ситуация сегодня такова, что ни одно биомедицинское исследование, которое проводится на человеке, не может быть начато, если оно не прошло этической экспертизы. Иначе говоря, с общим планом и многими деталями его проведения должен ознакомиться независимый этический комитет, и только после того, как он даст добро, это исследование может быть начато.