Этические проблемы проведения биомедицинских исследований возникли и эволюционировали параллельно с возникновением и эволюцией медицины как науки. Фактически, как только врачи и биологи стали рассматривать свою деятельность в качестве научно обоснованного вмешательства в природную организацию человеческого тела с целью контроля, нормализации и улучшения его деятельности, сразу же возникло две основных группы этических проблем. Первая группа проблем связана с самим правом на научное исследование на человеке (как живом, так и умершем). Вторая – с морально допустимыми границами (нормами) подобного вмешательства.
Вопрос о праве на проведение медицинских исследований на человеке был особенно актуален на первых этапах исторического развития медицины. Ожесточенные споры шли, к примеру, вокруг права на проведение аутопсии (вскрытия трупов). Не открывает ли применение самого по себе экспериментального научного метода своеобразный "ящик Пандоры"? Не обернется ли желание улучшить деятельность природного механизма человеческого тела (да и Природы в целом) катастрофой для человечества?
Практически до конца 19го века крайне необходимые для развития анатомии, хирургии и других медицинских дисциплин исследования на трупах людей были чреваты серьезными осложнениями для ученых. Российский хирург Н.И. Пирогов, основоположник топографической (объемной) анатомии в нашей стране, во время исследований нередко подвергался опасности быть жестоко избитым родственниками усопших и представителями возмущенной "общественности". Только с возникновением института медицинских клиник, в которых лечение больных (в основном неимущих) совмещалось с научными исследованиями и обучением студентов-медиков, ситуация нормализовалась.
В современной культурной ситуации вопрос о допустимости научных исследований на человеке подвергается сомнению значительным числом критиков "техногенной цивилизации". Традиционными оппонентами прогресса биомедицинской науки и технологий выступали и выступают в настоящее время, с одной стороны, представители различных религиозных конфессий, а с другой – адепты многообразных вариантов целительства, утверждающих принцип "холизма" в качестве альтернативы научному "редукционизму".
Реставрация традиционной оппозиции научно-технологическому прогрессу в области биологии и медицины идет синхронно с критической переоценкой безусловной ценности научного знания внутри самой научной идеологии. Такая переоценка осуществляется в двух направлениях. Во-первых, с точки зрения потенциально негативного влияния технологических достижений на природную среду обитания человека и его физическое благополучие (экологическое движение). Во-вторых, с точки зрения негативного влияния на духовную сферу существования человека, его свободу, моральное достоинство. Рациональные аспекты этой проблемы рассматриваются биоэтикой, как формой самоограничения науки, понимания ею опасностей, связанных с научно-техническим прогрессом в области биологии и медицины.
История экспериментов на человеке достаточно скупа на достоверные факты. Можно упомянуть несколько выразительных казусов. В 1718 году английский король Георг 1 предлагал помилование заключенным, приговоренным к повешению, если они согласятся получить прививку оспы биоматериалами больных лиц. Следует обратить внимание, что король не считал возможным проводить недобровольные эксперименты на заключенных.
(рис 7.1) Эдвард Дженнер (1749-1823)
Английский врач Эдвард Дженнер ввел здоровому восьмилетнему Джеймсу Филлипсу через царапину на коже содержимое пустул женщины, заболевшей коровьей оспой. Потом, через полтора месяца, ввел ему же содержимое пустул больного оспой человека. Мальчик не заболел, доказав тем самым, что вакцинация оспой коров предотвращает заболевание оспой человека. Блестящий научный эксперимент, спасший впоследствии миллионы человеческих жизней. Но на кону была жизнь ребенка. Гипотеза Дженнера могла оказаться ложной. Один из героев Достоевского, Иван Крамазов, не готов был принять счастье всего человечества, если платой за него будет слезинка ребенка. А в данном случае – не слезинка, а жизнь ребенка на алтарь науки была приемлемой ценой.
Тем более легко ученые шли на человеческие жертвы, если речь шла об экспериментах на "неполноценных" людях. Дж. Мерион Симс, основоположник американской гинекологии, проводил эксперименты с заражением венерическими заболеваниями рабынь в Южной Каролине. Великий французский физиолог Клод Бернар писал: "Главным принципом морали врача и хирурга должен быть отказ от проведения исследований на человеке, если есть вероятность нанесения ему вреда, несмотря на то, что он может принести ему и пользу". Но этот принцип он не распространял на умирающих пациентов и уголовников, считая, что их жизнь не имеет общественной ценности.
Таким образом, уже на самых ранних этапах развития методов медицинского экспериментирования на людях возник основной моральный конфликт. Идея блага в деятельности врача, в том числе и врача-ученого, как бы раздваивается. С одной стороны, благо конкретного пациента, а с другой – благо общества в целом от приобретения достоверных научных данных. Причем длительное время (до конца Второй мировой войны) общественная ценность явно превалирует. В защиту прав пациента как личности выступали совсем немногие. Среди них был русский писатель В.В. Вересаев.
(рис 7.2) Викентий Викентьевич Вересаев (1867-1945)
Более ста лет назад, в 1901 году, в журнале "Мир Божий" впервые были опубликованы "Записки врача", принадлежащие перу Викентия Викентиевича Вересаева (1867 - 1945). Публикация сразу же вызвала огромный интерес, который не прерывался долгие годы. Достаточно сказать, что на русском языке только при жизни Вересаева "Записки" переиздавались отдельной книгой 14(!) раз. Вскоре после первой публикации появились переводы на английский, французский, немецкий.
"Записки врача" Вересаева породили буквально взрыв интереса к медицинской этике, поскольку именно ее проблемы лежали в центре внимания автора. С небывалой откровенностью и искренностью, с сильнейшим эмоциональным напором и, что особенно важно, с редким гражданским мужеством Вересаев раскрыл для широкого читателя немало тщательно оберегавшихся от посторонних секретов медицинской профессии – массовые случаи недобровольного использования пациентов в качестве испытуемых в опасных для их жизни и здоровья экспериментах. Тем самым, наряду со всем прочим, были поставлены под вопрос бытовавшие представления о том, что полагается, а что не полагается знать о врачах всем тем, кто рано или поздно оказывается в положении пациентов. Вересаев исходил из того, что сохранение этих корпоративных секретов вовсе не может считаться самоцелью, особенно в тех случаях, когда дело касается более значимых ценностей, таких, как здоровье, права и достоинство пациентов.
Очень важна и в высшей степени уместна и в наше время позиция, которой он придерживается на протяжении всей книги. Вересаеву совершенно не свойственна роль этакого всезнайки, имеющего готовые решения всех тех моральных коллизий, с которыми приходится сталкиваться практикующему врачу. Напротив, он отчетливо показывает то, что во многих реальных ситуациях просто отсутствует сама возможность такого выбора, который был бы безупречен в моральном отношении: врачу неизбежно приходится принимать и такие решения, которые могут вызывать осуждение как коллег, так и пациентов, и нести за эти решения всю полноту ответственности.
Следует подчеркнуть, что развитие медицины как государственного института и медицинской науки (можно сказать и науки в целом) теснейшим образом связано с интересами армии и флота. Во многих странах военные ведомства служили если не единственным, то наиболее существенным источником финансирования биомедицинских исследований. Так, по заключению американского исследователя Д. Ротмана, существующая сейчас в США самая влиятельная в мире государственная система финансирования научных исследований в биологии и медицине по сути выросла из системы координации и финансирования военных медицинских исследований времен Второй мировой войны. "Решающим фактором, радикально изменившим характер научных экспериментов на человеке, стала Вторая мировая война. Между 1941 и 1945 годами изменился практически каждый аспект исследований на человеке. То, что еще недавно существовало в виде разрозненных некоординированных усилий отдельных исследователей, превратилось в хорошо координируемую, обильно финансируемую из федеральных источников деятельность сплоченной команды".
Одновременно поменялся и "этос" научного исследования – "исследования, которые раньше ставили своей главной задачей принесение пользы самим испытуемым, теперь осуществлялись для пользы других, прежде всего солдат". При этом в условиях военного времени получения согласия на вовлечение в эксперимент людей в качестве испытуемых никто не требовал. "Одна из частей машины войны предполагала призыв на службу солдат, другая – призыв в исследование испытуемых. В отношении и тех и других действовали одни и те же принципы. В военное время телеологическая этика преобладала над деонтологической. Стремление получить "максимум блага для наибольшего числа людей" было решающим аргументом для того, чтобы послать какое-то число людей на смерть с тем, чтобы другие могли жить. Та же самая этика оправдывала использование содержащихся в клиниках умственно отсталых или психически больных в качестве испытуемых".
После войны принципы организации и федерального финансирования военных биомедицинских исследований были использованы для радикальной реорганизации деятельности Национальных институтов здоровья США. Причем на несколько десятилетий сохранился в качестве практической нормы этос военного времени. Как замечает Ротман, "долгое время после восстановления мира многие из исследователей продолжали придерживаться правил военного времен, адаптировав их к мышлению времен холодной войны или войны с болезнями". Вспомним знаменитую "войну с раком", объявленную администрацией президента Джонсона. Многочисленные факты недобровольного использования военнослужащих и гражданского населения в качестве испытуемых (причем с угрозой для их жизни и здоровья) имели место в 50-х годах в США и СССР в связи с программой изучения влияния радиации на организм человека. В лабораториях КГБ и ЦРУ систематически проводилось исследования "специальных средств" на людях.
(рис 7.3) Нюрнбергский процесс над нацисткими врачами. Свидетельница Ядвига Дзидо демонстрирует суду шрамы, полученные в результате медицинского эксперимента, в то время как эксперт объясняет его суть
С 9-го декабря 1946 года по 20 августа 1947 года в Нюрнберге проходил судебный процесс над нацистскими врачами, которые проводили жестокие медицинские эксперименты на заключенных концлагерей. Многие испытуемые были покалечены и погибли. Некоторых убивали целенаправленно. В ходе разбирательства судьи столкнулись с тем, что в качестве одного из оправданий обвиняемые ссылались на то, что общественная ценность научного медицинского знания, которое они получили, значительно выше ценности жизни людей, и без того обреченных на смерть в лагере.
В результате обсуждений был создан Нюрнбергский кодекс этических правил проведения исследований на людях, который заложил основы современной исследовательской этики. Особое звучание в вековом конфликте между ценностью неповторимой личной жизни и общественной ценностью научных знаний имел первый пункт кодекса: "1. Абсолютно необходимым условием проведения эксперимента на человеке является добровольное согласие последнего".
Это означает, что лицо, вовлекаемое в эксперимент в качестве испытуемого, должно иметь законное право давать такое согласие; иметь возможность осуществлять свободный выбор и не испытывать на себе влияние каких-либо элементов насилия, обмана, мошенничества, хитрости или других скрытых форм давления или принуждения; обладать знаниями, достаточными для того, чтобы понять суть эксперимента и принять осознанное решение. Последнее требует, чтобы до принятия утвердительного решения о возможности своего участия в том или ином эксперименте испытуемый был информирован о характере, продолжительности и цели данного эксперимента; о методах и способах его проведения; обо всех предполагаемых неудобствах и опасностях, связанных с проведением эксперимента, и, наконец, возможных последствиях для физического или психического здоровья испытуемого, могущих возникнуть в результате его участия в эксперименте.
Обязанность и ответственность за выяснение качества полученного согласия лежит на каждом, кто инициирует, руководит или занимается проведением данного эксперимента. Это персональная обязанность и ответственность каждого такого лица, которая не может быть безнаказанно переложена на другое лицо".
Следует отметить, что по своему содержанию Кодекс почти на 15 лет опередил реальную практику экспериментов на человеке. Только в 1964 году его идеи получили серьезную международную поддержку в Хельсинской Декларации Всемирной медицинской ассоциации. В ней были сформулированы принципы и правила проведения экспериментов на людях, которые были во многом связаны с идеями Нюрнбергского Кодекса. Декларация неоднократно подвергалась редактированию и уточнению. Последняя редакция 2008 года считается признанным международным этическим стандартом биомедицинских исследований на человеке. Важные уточнения и формулировки современной исследовательской этики даны в Конвенции о защите прав и достоинства человека в связи с использованием достижений биологии и медицины: Конвенции о правах человека и биомедицине, принятой Советом Европы в 1997 г. (вместе с позднее вышедшими дополнительными протоколами к ней) и Всеобщей Декларации о биоэтике и правах человека, принятой ЮНЕСКО 19 октября 2005 г.
Научно-технический прогресс все более ориентируется на интересы и нужды отдельного человека, который выступает в качестве главного и при том массового потребителя того, что дает этот прогресс. Но, более того, сами эти интересы и нужды теперь становятся стимулом, во многом определяющим направления и темпы научно-технического прогресса.
Такое приближение науки к нуждам человека, впрочем, происходит отнюдь не безболезненно – за все приходится платить. Одна из наиболее серьезных составляющих этой платы – то, что возникает необходимость специально исследовать и сами потребности и нужды человека, и пути и способы их удовлетворения. А это, в свою очередь, означает, и возникновение насущной потребности в проведении все новых и новых экспериментов на человеке – именно для того, чтобы выяснить, как можно улучшить условия его жизни. Сам человек, таким образом, во все большей степени становится объектом самых разнообразных научных исследований.
И в той мере, в какой на нем начинает концентрироваться мощь научного познания, в какой наукой разрабатываются все новые, все более тонкие и эффективные средства воздействия на него, неизбежно возрастают элементы риска и опасности, которым он подвергается. Следовательно, актуализируется задача защиты человека, ради которого теперь осуществляется прогресс науки и техники, от негативных последствий этого же самого прогресса. В результате резко обостряется необходимость выявлять такие последствия и тем или иным образом реагировать на них. В современной науке все более острые формы приобретает конфликт между свободой научного поиска, с одной стороны, и необходимостью защитить достоинство, интересы и права тех, кто оказывается в роли испытуемых, с другой. Научное сообщество на протяжении целого ряда столетий отстаивало принцип свободы исследования, который приобрел очень высокий статус в иерархии ценностей не только самого этого сообщества, но и общества в целом. Достаточно сказать, что этот принцип нашел отражение в Конституции РФ, как и в конституциях некоторых других стран. Иначе говоря, с одной стороны, действительно, свобода исследований — это ценность, которую человечество выстрадало за многие столетия, так что, вообще говоря, будет попросту безнравственно, если человечество от нее откажется. Но, с другой стороны, вполне реальной является необходимость – в интересах человека – ограничения этой свободы исследований.
В этой связи следует напомнить, что научные исследования сегодня во все больших масштабах направляются на познание, с одной стороны, самых разных способов воздействия на человека и, с другой стороны, возможностей самого человека. Наиболее характерным выражением и того, и другого как раз и являются многочисленные эксперименты, в которых человек участвует в качестве испытуемого. Каждый такой эксперимент, вообще говоря, призван расширить наши познания о свойствах того или иного препарата, устройства, метода воздействия на человека и т.п. Необходимость его проведения при этом бывает обусловлена потребностями развития какого-то конкретного раздела биологии или медицины или другой области знания.
Если, однако, попытаться представить себе что-то вроде интегральной совокупности таких экспериментов (взятой безотносительно к дисциплинарной определенности каждого из них), то окажется, что она дает нам некое знание о человеке. Мы можем констатировать: чем больше наука претендует на то, что она служит интересам и благу человека, тем более значительную роль в ней должны играть эксперименты с участием человека. Но участие в таких экспериментах всегда сопряжено с бОльшим или меньшим риском для испытуемых. Таким образом, мы оказываемся в ситуации конфликта интересов – с одной стороны, исследователь, стремящийся к получению нового знания; с другой стороны, испытуемый, для которого на первом месте – терапевтический эффект, скажем, излечение недуга, ради чего, собственно, он и соглашается стать
(рис 7.4) Ханс Йонас (1903-1993)
Несколько десятилетий назад один из интереснейших философов ХХ века Ханс Йонас, обсуждая проблемы экспериментов на человеке, прозорливо говорил о необходимости каким-то образом ограничить "непомерные аппетиты индустрии научных исследований". Он обращал внимание на то, что "теперь научному сообществу придется бороться с сильнейшим соблазном – перейти к регулярному, повседневному экспериментированию с наиболее доступным человеческим материалом: по тем или иным причинам зависимыми, невежественными и внушаемыми
В то время общепринятая точка зрения была такова – эксперименты с людьми "мы относим именно к чрезвычайным, а не нормальным способам служения общественному
В Нюрнбергском кодексе, как и в Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации 1964 г. предполагается, по крайней мере, имплицитно, что эксперимент на человеке – это вариант, на который приходится идти, как правило, в исключительных случаях, когда не существует иных возможностей для получения нового и важного знания. Отсюда – бытующая среди профессионалов исполненная горькой иронии характеристика человека, выступающего в роли испытуемого, как животного по необходимости (animal of necessity): бывают ситуации, когда столь ценные знания нельзя получить, экспериментируя на других животных, так что неизбежным оказывается проведение исследования именно на человеке.
С этим же связана и другая общая черта обоих документов: эксперимент в них мыслится как нечто связанное с серьезным, весьма рискованным и даже опасным вмешательством, вторжением в человеческий организм или в психику человека. Именно этот риск физическому и психическому здоровью, целостности и даже жизни испытуемого и является тем, что надлежит минимизировать и по возможности держать под контролем.
Впрочем, за время, прошедшее с тех пор, когда Х. Йонас впервые заговорил об индустрии научных исследований, точнее, биомедицинских исследований с участием человека, эта индустрия стала полнокровной реальностью. При этом в последние годы сами такие исследования все чаще рассматриваются не только с точки зрения риска, но и с точки зрения блага, которое они могут принести испытуемому. Обычно в качестве такого блага выступает терапевтический эффект от изучаемого нового лекарственного средства либо нового метода лечения.
Сам по себе вопрос о том, какое из этих двух толкований биомедицинского исследования более правомерно, заслуживает специального обсуждения, для которого у нас здесь нет возможности. Важно подчеркнуть, что общепринятой нормой стало этическое сопровождение всех такого рода исследований. Иными словами, в современной научной практике действуют достаточно разработанные механизмы этического контроля исследований.
В биомедицинских исследованиях существует два основных механизма такого регулирования. Это, во-первых, процедура информированного согласия, которое перед началом исследования дает каждый испытуемый. Во-вторых, в современной практике проведения биомедицинских исследований принято, что каждый исследовательский проект может осуществляться только после того, как заявка будет одобрена независимым этическим комитетом.
(рис 7.5) Этический комитет Ньюкассельского университета, Австралия, 1992
Структуры этического контроля, первоначально осуществлявшегося исключительно коллегами, впервые возникают в 50-х гг. ХХ века в США, а в 1966 г. официальные власти делают проведение такой этической экспертизы обязательным для всех биомедицинских исследований, которые финансируются из федерального бюджета. Со временем этическая экспертиза становится обязательным стандартом проведения биомедицинских исследований в большинстве развитых стран.
Практика показывает, что сами фармацевтические компании, когда они испытывают новые лекарственные средства, заинтересованы в том, чтобы их проекты получали одобрение этических комитетов. Ведь это, в итоге, способствовует и укреплению авторитета компаний, и улучшает рыночные перспективы проверяемых препаратов.
Характерно, между прочим, что в США обязательной этической экспертизе подлежат не только биомедицинские исследования, но и психологические, антропологические и т.п., коль скоро они проводятся на человеке, а также исследования, проводимые на животных. В 1967 г. этические комитеты начинают создаваться при больницах и исследовательских учреждениях Великобритании, причем первоначально инициатива исходит "снизу", от самих
Важно заметить, что все эти детальнейшие процедуры и регламенты этического контроля исследований обеспечивают защиту не только испытуемых, но и самих же исследователей, поскольку позволяют им существенно ослаблять бремя ответственности – очень часто не только моральной, но и юридической. Ведь если в документации, сопровождающей исследование, есть запись о том, что испытуемые были предупреждены о возможном риске или негативных последствиях, то при наступлении таких последствий к исследователю будет трудно предъявить претензии. По мере осознания этой защитительной роли экспертизы само научное сообщество начинает относиться к ней – несмотря на то, что ее проведение требует немалых дополнительных затрат времени и энергии – все более терпимо и даже благосклонно.
По мере расширения практики биомедицинских исследований совершенствовалась и усложнялась деятельность этических комитетов. Ныне вопросы их структуры, функций, статуса, состава, полномочий, а также регулярной проверки (аудита) их деятельности и даже проверки самих проверяющих и т.п., разработаны до мельчайших деталей.
Мы можем констатировать, таким образом, что тесное, непосредственное воздействие этических норм на научное познание является сегодня не просто прекраснодушным пожеланием, но повседневной реальностью, можно даже сказать – рутиной, с которой приходится иметь дело множеству людей. Эту ситуацию, впрочем, никоим образом не стоит идеализировать. Сама непрерывная эволюция практики этического регулирования обусловлена тем, что эта практика порождает множество проблем, таких, как противоречие между независимостью и компетентностью членов этического комитета, нередкий формализм в проведении экспертизы и т.п. Вообще говоря, было бы странно, если бы деятельность, которая обрела вполне будничный характер, осуществлялась как нечто вдохновенно-возвышенное.
Описанные механизмы этического контроля находят ныне применение даже и в таких исследованиях, которые проводятся без непосредственного воздействия на испытуемого (так что, строго говоря, его и нельзя называть испытуемым). Скажем, если для так называемого эпидемиологического исследования необходимы данные о состоянии здоровья, генетических, биохимических и т.п. характеристиках тех или иных групп населения, то и здесь перед проведением исследования необходимы и процедура информированного согласия, и независимая этическая экспертиза. Это же относится и к тем случаям, когда исследуется тот или иной биологический материал (скажем, фрагмент ткани), извлеченный у человека. Природа риска в таких исследованиях совсем другая – речь идет не о защите жизни и здоровья участников таких исследований, а о том вреде, который может быть нанесен им из-за несанкционированного доступа к весьма чувствительной информации частного характера.
Отметим, далее, то обстоятельство, что область биомедицинских исследований, а значит, и этического регулирования, неуклонно расширяется за счет таких воздействий, которые вовсе не имеют целью улучшить здоровье человека. В ходе научно-технического прогресса, ориентированного на непосредственное удовлетворение потребностей человека, непрерывно создаются все новые материалы, окружающие нас в быту, все новые приборы и устройства, предметы одежды, продукты питания, средства косметики и многое другое. В принципе каждый такой предмет, прежде чем он будет допущен на потребительский рынок, должен быть проверен на безопасность с токсикологической, экологической и пр. точек
В целом же можно констатировать, что не только практика проведения биомедицинских исследований, но и практика их (и далеко не только их!) этической экспертизы обрели сегодня черты, характерные для индустриального производства. Оказывается, что этика здесь выступает не только в столь привычной регулятивной, но также и в сугубо инструментальной роли. Вместе с тем проведенный анализ дает основания утверждать, что этим дело вовсе не ограничивается, что на этические соображения ложатся и конститутивные функции, поскольку в исследовательской практике быстро и неуклонно возрастает число ситуаций, когда они необходимы для того, чтобы можно было выдвинуть и сформулировать потенциально реализуемый исследовательский проект.
Таким образом, главная задача этического регулирования научных исследований — по возможности оградить человека от сопряженного с ними риска. Именно с этой целью и создаются соответствующие структуры и механизмы. Речь, как мы видим, идет не о благих пожеланиях или отвлеченных умствованиях абстрактных моралистов, а о повседневной научной жизни. В итоге ситуация сегодня такова, что ни одно биомедицинское исследование, которое проводится на человеке, не может быть начато, если оно не прошло этической экспертизы. Иначе говоря, с общим планом и многими деталями его проведения должен ознакомиться независимый этический комитет, и только после того, как он даст добро, это исследование может быть начато.
Что же такое этический комитет? Это – структура, включающая специалистов в той области, в которой проводятся исследования, причем они не должны иметь общих интересов с той командой, которая проводит исследования. Наряду с ними в состав комитета включаются представители младшего медицинского персонала, а также посторонние люди – те, кого у нас раньше было принято называть представителями общественности. А это – совершенно новый для науки и весьма интересный момент: то, что предстоит делать исследователям, должно оцениваться не только специалистами, но и людьми без научной квалификации.
Риск, следовательно, должен быть оправданным как в глазах исследователя-специалиста, так и в глазах рядового человека, который, вообще говоря, будет воспринимать и пользу, и опасности эксперимента существенно иначе, чем профессионал.
Необходимо подчеркнуть такое обстоятельство. Коль скоро соучастие – и в качестве испытуемых, и в качестве экспертов – лиц, не являющихся профессионалами, становится обязательным при проведении исследований, есть основания говорить о том, что какая-то внешняя по отношению к науке сила начинает существенно участвовать в определении, точнее, в соопределении тематики проводимых исследований.
Итак, мы можем сделать вывод, что реальная практика этической экспертизы исследований свидетельствует о неправомерности противопоставления собственно научного поиска, который якобы не подлежит этическим оценкам, и возможных приложений его результатов, которые будто бы только и могут оцениваться с этической точки зрения. Оказывается, что, напротив, и научный поиск вполне может, а во многих случаях и должен руководствоваться, помимо всего другого, какими-то этическими оценками. Более того, здесь уже на самом деле есть весьма тщательно отработанные технологии, так что сегодня это – рутина, то, что можно назвать этической индустрией, сложившейся в сфере биомедицинских исследований.
Итак, сегодня и в идеологии, и в практике экспериментирования на человеке начинается новый период. Отныне эксперименты на человеке уже не следует воспринимать как нечто чрезвычайное, как то, к чему приходится прибегать только в немногих крайних случаях. Напротив, к ним надлежит относиться как к решающей, критической части нынешнего и будущего прогресса биомедицины.
Отсюда проистекает и становящаяся все более заметной тенденция к смягчению этических и юридических норм экспериментирования на человеке. Она обнаруживается уже при сопоставлении Нюрнбергского кодекса 1947 г. и начального (1964 г.) варианта Хельсинской декларации – если первый позволял привлекать к участию в экспериментах только тех, кто самостоятельно может дать добровольное согласие, то Хельсинкская декларация допускала – при определенных условиях – так называемое суррогатное согласие, позволяющее проводить исследования на детях, психически больных пациентах и т.п.
Сегодняшняя практика пошла намного дальше – в частности, одной из задач этической экспертизы биомедицинских исследований является проверка того, насколько эффективно обеспечивается участие в них (а следовательно, получение связанных с этим выгод) представителей так называемых уязвимых групп населения. Иными словами, возникает необходимость обеспечить им справедливый доступ к таким проистекающим из участия в исследовании преимуществам, как бесплатное получение новых (и предположительно более эффективных, чем все существующие) средств диагностики или терапии и т.п. Вообще сегодня многие исследователи бывают склонны ставить на первое место не риск, которому подвергается испытуемый, а именно те блага, которые ему может принести участие в исследовании.
В целом одна из заметных тенденций в практике этического регулирования исследований заключается в том, что резкое возрастание их количества порождает давление, направленное на переосмысление и, в частности, смягчение этических стандартов экспериментирования на человеке.
Сходная тенденция, между прочим, обнаруживается и на уровне языка, на котором ведется разговор об этих материях. Так, некоторые предпочитают говорить не об экспериментах на человеке, а об исследованиях либо испытаниях с участием человеческих субъектов. В данном тексте мы намеренно используем эти обороты как синонимы; между тем особую проблему (и одновременно определенные манипулятивно-риторические возможности) создают очевидные ценностные различия между ними – два последних представляются более нейтральными, несущими меньшую негативную ценностную нагрузку, чем первый. Аналогичные ценностные (и эмоциональные) различия можно обнаружить и между выражениями "эксперимент с человеком", "эксперимент на человеке" и "эксперимент с участием человека".
Наряду с этим мы можем наблюдать сегодня, что понятие биомедицинских исследований и экспериментов начинает пониматься более широко, включая многое из того, что только косвенно может быть сопоставлено с целями медицины, такими, как лечение болезней и облегчение состояния больных. В этой связи можно упомянуть, в частности, об исследованиях, имеющих
Мы видим, таким образом, что и область применения, и содержание таких понятий, как биомедицинское исследование и эксперимент, сегодня чрезвычайно расширяются. Общество обладает и с необходимостью должно обладать в буквальном смысле слова индустрией таких исследований и экспериментов. Очень и очень многие современные практики критически зависят от экспериментов на человеке, так что эти эксперименты "встроены" в них. И если нынешние тенденции будут действовать и дальше, все большее число людей будет вовлекаться в различного рода эксперименты, а значит, будет требоваться все больше норм и регулятивов.
BBCRussian.com, 02 окт 2010, 03:23
"Гватемала назвала преступлением медицинские опыты США. Президент Гватемалы Альваро Колом заявил, что США совершили преступление против человечности, когда в ходе медицинских экспериментов около 60 лет назад американские врачи намеренно заразили сотни гватемальцев гонореей и сифилисом.
В пятницу президент США Барак Обама позвонил президенту Колому и принес извинения за исследования, которые проводились с 1946 по 1948 год. Высшее руководство США, включая госсекретаря Хиллари Клинтон и главу министерства здравоохранения Кэтлин Сибелиус, признало, что опыты противоречат американским ценностям.
"Несмотря на то, что эти события происходили более 64 лет назад, мы возмущены тем, что подобные исследования велись под видом заботы о здоровье нации", — сказано в совместном заявлении Клинтон и Сибелиус.
Никто из подопытных гватемальцев — проституток, психически больных и заключенных — не давал своего согласия на эксперименты.
В интервью Би-би-си Альваро Колом сказал, что был разгневан, узнав об этих исследованиях над людьми.
Доказательства, подтверждающие факт существования этой программы медицинских экспериментов, обнаружила профессор Сьюзан Ревербай из колледжа Уэллсли в штате Массачусетс.
По ее словам, правительство Гватемалы разрешило американцам проводить опыты, однако сами участники эксперимента не имели о нем представления и не давали своего согласия на участие.
Исследование Ревербай показало, что американские врачи заразили около
700 гватемальцев сифилисом/гонореей при помощи инфицированных проституток, а также прививок, содержавших вирусы.
Медики хотели, в частности, установить, может ли пенициллин предотвратить заражение сифилисом, или же способен лишь лечить заболевание. Характерно, что руководил исследованием Джон Катлер (John Kutler), который "прославился" уже в начале 70-х годов, когда разразился скандал в связи с длившимся в течение четырех десятилетий исследованием в городе Таскеги (штат Алабама). Исследование проводилось на мужчинах негритянского происхождения, болевших сифилисом. С 1947 г. стало стандартным лечение пенициллином, но испытуемым его не назначали и скрывали от них, что появилась такая терапия. В 1972 г., вследствие того, что произошла утечка информации в прессу и разразился скандал, исследование было прекращено. За эти годы 28 испытуемых умерло от сифилиса, еще 100 – от осложнений; было инфицировано 40 жен испытуемых и 19 новорожденных.
Вскоре после того, как стало известно об экспериментах в Гватемале, Б. Обама поручил Комиссии по изучению биоэтических проблем при Президенте США подготовить доклад об этом исследовании. "Я хочу быть уверенным в том, - заметил Обама, обращаясь к главе Комиссии Эми Гатмэн (Amy Gutmann), - что нынешние правила участия в исследованиях защищают людей от вреда или неэтичного обращения, будь то внутри страны или за рубежом. Хотя я верю, что исследовательское сообщество добилось существенного прогресса в сфере защиты участников исследований, то, что происходило в Гватемале, - это уместное напоминание о злоупотреблениях прошлого. Особенно важно, чтобы Комиссия воспользовалась для выполнения этой миссии своим богатым опытом, охватывающим науку, политику, этику и религиозные ценности. Мы должны выполнить свои обязательства перед народом Гватемалы и будущими поколениями добровольцев, которые согласятся участвовать в медицинских исследованиях".
Приведите аргументы, которыми могли бы руководствоваться врачи, проводившие медицинские экспертименты на гватемальцах. Какие аргументы могут быть использованы для критики подобных медицинских экспериментов?(2-3 стр.)
Этические проблемы проведения биомедицинских исследований возникли и эволюционировали параллельно с возникновением и эволюцией медицины как науки. Фактически, как только врачи и биологи стали рассматривать свою деятельность в качестве научно обоснованного вмешательства в природную организацию человеческого тела с целью контроля, нормализации и улучшения его деятельности, сразу же возникло две основных группы этических проблем. Первая группа проблем связана с самим правом на научное исследование на человеке (как живом, так и умершем). Вторая – с морально допустимыми границами (нормами) подобного вмешательства.
Вопрос о праве на проведение медицинских исследований на человеке был особенно актуален на первых этапах исторического развития медицины. Ожесточенные споры шли, к примеру, вокруг права на проведение аутопсии (вскрытия трупов). Не открывает ли применение самого по себе экспериментального научного метода своеобразный "ящик Пандоры"? Не обернется ли желание улучшить деятельность природного механизма человеческого тела (да и Природы в целом) катастрофой для человечества?
Практически до конца 19го века крайне необходимые для развития анатомии, хирургии и других медицинских дисциплин исследования на трупах людей были чреваты серьезными осложнениями для ученых. Российский хирург Н.И. Пирогов, основоположник топографической (объемной) анатомии в нашей стране, во время исследований нередко подвергался опасности быть жестоко избитым родственниками усопших и представителями возмущенной "общественности". Только с возникновением института медицинских клиник, в которых лечение больных (в основном неимущих) совмещалось с научными исследованиями и обучением студентов-медиков, ситуация нормализовалась.
В современной культурной ситуации вопрос о допустимости научных исследований на человеке подвергается сомнению значительным числом критиков "техногенной цивилизации". Традиционными оппонентами прогресса биомедицинской науки и технологий выступали и выступают в настоящее время, с одной стороны, представители различных религиозных конфессий, а с другой – адепты многообразных вариантов целительства, утверждающих принцип "холизма" в качестве альтернативы научному "редукционизму".
Реставрация традиционной оппозиции научно-технологическому прогрессу в области биологии и медицины идет синхронно с критической переоценкой безусловной ценности научного знания внутри самой научной идеологии. Такая переоценка осуществляется в двух направлениях. Во-первых, с точки зрения потенциально негативного влияния технологических достижений на природную среду обитания человека и его физическое благополучие (экологическое движение). Во-вторых, с точки зрения негативного влияния на духовную сферу существования человека, его свободу, моральное достоинство. Рациональные аспекты этой проблемы рассматриваются биоэтикой, как формой самоограничения науки, понимания ею опасностей, связанных с научно-техническим прогрессом в области биологии и медицины.
История экспериментов на человеке достаточно скупа на достоверные факты. Можно упомянуть несколько выразительных казусов. В 1718 году английский король Георг 1 предлагал помилование заключенным, приговоренным к повешению, если они согласятся получить прививку оспы биоматериалами больных лиц. Следует обратить внимание, что король не считал возможным проводить недобровольные эксперименты на заключенных.
(рис 7.1) Эдвард Дженнер (1749-1823)
Английский врач Эдвард Дженнер ввел здоровому восьмилетнему Джеймсу Филлипсу через царапину на коже содержимое пустул женщины, заболевшей коровьей оспой. Потом, через полтора месяца, ввел ему же содержимое пустул больного оспой человека. Мальчик не заболел, доказав тем самым, что вакцинация оспой коров предотвращает заболевание оспой человека. Блестящий научный эксперимент, спасший впоследствии миллионы человеческих жизней. Но на кону была жизнь ребенка. Гипотеза Дженнера могла оказаться ложной. Один из героев Достоевского, Иван Крамазов, не готов был принять счастье всего человечества, если платой за него будет слезинка ребенка. А в данном случае – не слезинка, а жизнь ребенка на алтарь науки была приемлемой ценой.
Тем более легко ученые шли на человеческие жертвы, если речь шла об экспериментах на "неполноценных" людях. Дж. Мерион Симс, основоположник американской гинекологии, проводил эксперименты с заражением венерическими заболеваниями рабынь в Южной Каролине. Великий французский физиолог Клод Бернар писал: "Главным принципом морали врача и хирурга должен быть отказ от проведения исследований на человеке, если есть вероятность нанесения ему вреда, несмотря на то, что он может принести ему и пользу". Но этот принцип он не распространял на умирающих пациентов и уголовников, считая, что их жизнь не имеет общественной ценности.
Таким образом, уже на самых ранних этапах развития методов медицинского экспериментирования на людях возник основной моральный конфликт. Идея блага в деятельности врача, в том числе и врача-ученого, как бы раздваивается. С одной стороны, благо конкретного пациента, а с другой – благо общества в целом от приобретения достоверных научных данных. Причем длительное время (до конца Второй мировой войны) общественная ценность явно превалирует. В защиту прав пациента как личности выступали совсем немногие. Среди них был русский писатель В.В. Вересаев.
(рис 7.2) Викентий Викентьевич Вересаев (1867-1945)
Более ста лет назад, в 1901 году, в журнале "Мир Божий" впервые были опубликованы "Записки врача", принадлежащие перу Викентия Викентиевича Вересаева (1867 - 1945). Публикация сразу же вызвала огромный интерес, который не прерывался долгие годы. Достаточно сказать, что на русском языке только при жизни Вересаева "Записки" переиздавались отдельной книгой 14(!) раз. Вскоре после первой публикации появились переводы на английский, французский, немецкий.
"Записки врача" Вересаева породили буквально взрыв интереса к медицинской этике, поскольку именно ее проблемы лежали в центре внимания автора. С небывалой откровенностью и искренностью, с сильнейшим эмоциональным напором и, что особенно важно, с редким гражданским мужеством Вересаев раскрыл для широкого читателя немало тщательно оберегавшихся от посторонних секретов медицинской профессии – массовые случаи недобровольного использования пациентов в качестве испытуемых в опасных для их жизни и здоровья экспериментах. Тем самым, наряду со всем прочим, были поставлены под вопрос бытовавшие представления о том, что полагается, а что не полагается знать о врачах всем тем, кто рано или поздно оказывается в положении пациентов. Вересаев исходил из того, что сохранение этих корпоративных секретов вовсе не может считаться самоцелью, особенно в тех случаях, когда дело касается более значимых ценностей, таких, как здоровье, права и достоинство пациентов.
Очень важна и в высшей степени уместна и в наше время позиция, которой он придерживается на протяжении всей книги. Вересаеву совершенно не свойственна роль этакого всезнайки, имеющего готовые решения всех тех моральных коллизий, с которыми приходится сталкиваться практикующему врачу. Напротив, он отчетливо показывает то, что во многих реальных ситуациях просто отсутствует сама возможность такого выбора, который был бы безупречен в моральном отношении: врачу неизбежно приходится принимать и такие решения, которые могут вызывать осуждение как коллег, так и пациентов, и нести за эти решения всю полноту ответственности.
Следует подчеркнуть, что развитие медицины как государственного института и медицинской науки (можно сказать и науки в целом) теснейшим образом связано с интересами армии и флота. Во многих странах военные ведомства служили если не единственным, то наиболее существенным источником финансирования биомедицинских исследований. Так, по заключению американского исследователя Д. Ротмана, существующая сейчас в США самая влиятельная в мире государственная система финансирования научных исследований в биологии и медицине по сути выросла из системы координации и финансирования военных медицинских исследований времен Второй мировой войны. "Решающим фактором, радикально изменившим характер научных экспериментов на человеке, стала Вторая мировая война. Между 1941 и 1945 годами изменился практически каждый аспект исследований на человеке. То, что еще недавно существовало в виде разрозненных некоординированных усилий отдельных исследователей, превратилось в хорошо координируемую, обильно финансируемую из федеральных источников деятельность сплоченной команды".
Одновременно поменялся и "этос" научного исследования – "исследования, которые раньше ставили своей главной задачей принесение пользы самим испытуемым, теперь осуществлялись для пользы других, прежде всего солдат". При этом в условиях военного времени получения согласия на вовлечение в эксперимент людей в качестве испытуемых никто не требовал. "Одна из частей машины войны предполагала призыв на службу солдат, другая – призыв в исследование испытуемых. В отношении и тех и других действовали одни и те же принципы. В военное время телеологическая этика преобладала над деонтологической. Стремление получить "максимум блага для наибольшего числа людей" было решающим аргументом для того, чтобы послать какое-то число людей на смерть с тем, чтобы другие могли жить. Та же самая этика оправдывала использование содержащихся в клиниках умственно отсталых или психически больных в качестве испытуемых".
После войны принципы организации и федерального финансирования военных биомедицинских исследований были использованы для радикальной реорганизации деятельности Национальных институтов здоровья США. Причем на несколько десятилетий сохранился в качестве практической нормы этос военного времени. Как замечает Ротман, "долгое время после восстановления мира многие из исследователей продолжали придерживаться правил военного времен, адаптировав их к мышлению времен холодной войны или войны с болезнями". Вспомним знаменитую "войну с раком", объявленную администрацией президента Джонсона. Многочисленные факты недобровольного использования военнослужащих и гражданского населения в качестве испытуемых (причем с угрозой для их жизни и здоровья) имели место в 50-х годах в США и СССР в связи с программой изучения влияния радиации на организм человека. В лабораториях КГБ и ЦРУ систематически проводилось исследования "специальных средств" на людях.
(рис 7.3) Нюрнбергский процесс над нацисткими врачами. Свидетельница Ядвига Дзидо демонстрирует суду шрамы, полученные в результате медицинского эксперимента, в то время как эксперт объясняет его суть
С 9-го декабря 1946 года по 20 августа 1947 года в Нюрнберге проходил судебный процесс над нацистскими врачами, которые проводили жестокие медицинские эксперименты на заключенных концлагерей. Многие испытуемые были покалечены и погибли. Некоторых убивали целенаправленно. В ходе разбирательства судьи столкнулись с тем, что в качестве одного из оправданий обвиняемые ссылались на то, что общественная ценность научного медицинского знания, которое они получили, значительно выше ценности жизни людей, и без того обреченных на смерть в лагере.
В результате обсуждений был создан Нюрнбергский кодекс этических правил проведения исследований на людях, который заложил основы современной исследовательской этики. Особое звучание в вековом конфликте между ценностью неповторимой личной жизни и общественной ценностью научных знаний имел первый пункт кодекса: "1. Абсолютно необходимым условием проведения эксперимента на человеке является добровольное согласие последнего".
Это означает, что лицо, вовлекаемое в эксперимент в качестве испытуемого, должно иметь законное право давать такое согласие; иметь возможность осуществлять свободный выбор и не испытывать на себе влияние каких-либо элементов насилия, обмана, мошенничества, хитрости или других скрытых форм давления или принуждения; обладать знаниями, достаточными для того, чтобы понять суть эксперимента и принять осознанное решение. Последнее требует, чтобы до принятия утвердительного решения о возможности своего участия в том или ином эксперименте испытуемый был информирован о характере, продолжительности и цели данного эксперимента; о методах и способах его проведения; обо всех предполагаемых неудобствах и опасностях, связанных с проведением эксперимента, и, наконец, возможных последствиях для физического или психического здоровья испытуемого, могущих возникнуть в результате его участия в эксперименте.
Обязанность и ответственность за выяснение качества полученного согласия лежит на каждом, кто инициирует, руководит или занимается проведением данного эксперимента. Это персональная обязанность и ответственность каждого такого лица, которая не может быть безнаказанно переложена на другое лицо".
Следует отметить, что по своему содержанию Кодекс почти на 15 лет опередил реальную практику экспериментов на человеке. Только в 1964 году его идеи получили серьезную международную поддержку в Хельсинской Декларации Всемирной медицинской ассоциации. В ней были сформулированы принципы и правила проведения экспериментов на людях, которые были во многом связаны с идеями Нюрнбергского Кодекса. Декларация неоднократно подвергалась редактированию и уточнению. Последняя редакция 2008 года считается признанным международным этическим стандартом биомедицинских исследований на человеке. Важные уточнения и формулировки современной исследовательской этики даны в Конвенции о защите прав и достоинства человека в связи с использованием достижений биологии и медицины: Конвенции о правах человека и биомедицине, принятой Советом Европы в 1997 г. (вместе с позднее вышедшими дополнительными протоколами к ней) и Всеобщей Декларации о биоэтике и правах человека, принятой ЮНЕСКО 19 октября 2005 г.
Научно-технический прогресс все более ориентируется на интересы и нужды отдельного человека, который выступает в качестве главного и при том массового потребителя того, что дает этот прогресс. Но, более того, сами эти интересы и нужды теперь становятся стимулом, во многом определяющим направления и темпы научно-технического прогресса.
Такое приближение науки к нуждам человека, впрочем, происходит отнюдь не безболезненно – за все приходится платить. Одна из наиболее серьезных составляющих этой платы – то, что возникает необходимость специально исследовать и сами потребности и нужды человека, и пути и способы их удовлетворения. А это, в свою очередь, означает, и возникновение насущной потребности в проведении все новых и новых экспериментов на человеке – именно для того, чтобы выяснить, как можно улучшить условия его жизни. Сам человек, таким образом, во все большей степени становится объектом самых разнообразных научных исследований.
И в той мере, в какой на нем начинает концентрироваться мощь научного познания, в какой наукой разрабатываются все новые, все более тонкие и эффективные средства воздействия на него, неизбежно возрастают элементы риска и опасности, которым он подвергается. Следовательно, актуализируется задача защиты человека, ради которого теперь осуществляется прогресс науки и техники, от негативных последствий этого же самого прогресса. В результате резко обостряется необходимость выявлять такие последствия и тем или иным образом реагировать на них. В современной науке все более острые формы приобретает конфликт между свободой научного поиска, с одной стороны, и необходимостью защитить достоинство, интересы и права тех, кто оказывается в роли испытуемых, с другой. Научное сообщество на протяжении целого ряда столетий отстаивало принцип свободы исследования, который приобрел очень высокий статус в иерархии ценностей не только самого этого сообщества, но и общества в целом. Достаточно сказать, что этот принцип нашел отражение в Конституции РФ, как и в конституциях некоторых других стран. Иначе говоря, с одной стороны, действительно, свобода исследований — это ценность, которую человечество выстрадало за многие столетия, так что, вообще говоря, будет попросту безнравственно, если человечество от нее откажется. Но, с другой стороны, вполне реальной является необходимость – в интересах человека – ограничения этой свободы исследований.
В этой связи следует напомнить, что научные исследования сегодня во все больших масштабах направляются на познание, с одной стороны, самых разных способов воздействия на человека и, с другой стороны, возможностей самого человека. Наиболее характерным выражением и того, и другого как раз и являются многочисленные эксперименты, в которых человек участвует в качестве испытуемого. Каждый такой эксперимент, вообще говоря, призван расширить наши познания о свойствах того или иного препарата, устройства, метода воздействия на человека и т.п. Необходимость его проведения при этом бывает обусловлена потребностями развития какого-то конкретного раздела биологии или медицины или другой области знания.
Если, однако, попытаться представить себе что-то вроде интегральной совокупности таких экспериментов (взятой безотносительно к дисциплинарной определенности каждого из них), то окажется, что она дает нам некое знание о человеке. Мы можем констатировать: чем больше наука претендует на то, что она служит интересам и благу человека, тем более значительную роль в ней должны играть эксперименты с участием человека. Но участие в таких экспериментах всегда сопряжено с бОльшим или меньшим риском для испытуемых. Таким образом, мы оказываемся в ситуации конфликта интересов – с одной стороны, исследователь, стремящийся к получению нового знания; с другой стороны, испытуемый, для которого на первом месте – терапевтический эффект, скажем, излечение недуга, ради чего, собственно, он и соглашается стать
(рис 7.4) Ханс Йонас (1903-1993)
Несколько десятилетий назад один из интереснейших философов ХХ века Ханс Йонас, обсуждая проблемы экспериментов на человеке, прозорливо говорил о необходимости каким-то образом ограничить "непомерные аппетиты индустрии научных исследований". Он обращал внимание на то, что "теперь научному сообществу придется бороться с сильнейшим соблазном – перейти к регулярному, повседневному экспериментированию с наиболее доступным человеческим материалом: по тем или иным причинам зависимыми, невежественными и внушаемыми
В то время общепринятая точка зрения была такова – эксперименты с людьми "мы относим именно к чрезвычайным, а не нормальным способам служения общественному
В Нюрнбергском кодексе, как и в Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации 1964 г. предполагается, по крайней мере, имплицитно, что эксперимент на человеке – это вариант, на который приходится идти, как правило, в исключительных случаях, когда не существует иных возможностей для получения нового и важного знания. Отсюда – бытующая среди профессионалов исполненная горькой иронии характеристика человека, выступающего в роли испытуемого, как животного по необходимости (animal of necessity): бывают ситуации, когда столь ценные знания нельзя получить, экспериментируя на других животных, так что неизбежным оказывается проведение исследования именно на человеке.
С этим же связана и другая общая черта обоих документов: эксперимент в них мыслится как нечто связанное с серьезным, весьма рискованным и даже опасным вмешательством, вторжением в человеческий организм или в психику человека. Именно этот риск физическому и психическому здоровью, целостности и даже жизни испытуемого и является тем, что надлежит минимизировать и по возможности держать под контролем.
Впрочем, за время, прошедшее с тех пор, когда Х. Йонас впервые заговорил об индустрии научных исследований, точнее, биомедицинских исследований с участием человека, эта индустрия стала полнокровной реальностью. При этом в последние годы сами такие исследования все чаще рассматриваются не только с точки зрения риска, но и с точки зрения блага, которое они могут принести испытуемому. Обычно в качестве такого блага выступает терапевтический эффект от изучаемого нового лекарственного средства либо нового метода лечения.
Сам по себе вопрос о том, какое из этих двух толкований биомедицинского исследования более правомерно, заслуживает специального обсуждения, для которого у нас здесь нет возможности. Важно подчеркнуть, что общепринятой нормой стало этическое сопровождение всех такого рода исследований. Иными словами, в современной научной практике действуют достаточно разработанные механизмы этического контроля исследований.
В биомедицинских исследованиях существует два основных механизма такого регулирования. Это, во-первых, процедура информированного согласия, которое перед началом исследования дает каждый испытуемый. Во-вторых, в современной практике проведения биомедицинских исследований принято, что каждый исследовательский проект может осуществляться только после того, как заявка будет одобрена независимым этическим комитетом.
(рис 7.5) Этический комитет Ньюкассельского университета, Австралия, 1992
Структуры этического контроля, первоначально осуществлявшегося исключительно коллегами, впервые возникают в 50-х гг. ХХ века в США, а в 1966 г. официальные власти делают проведение такой этической экспертизы обязательным для всех биомедицинских исследований, которые финансируются из федерального бюджета. Со временем этическая экспертиза становится обязательным стандартом проведения биомедицинских исследований в большинстве развитых стран.
Практика показывает, что сами фармацевтические компании, когда они испытывают новые лекарственные средства, заинтересованы в том, чтобы их проекты получали одобрение этических комитетов. Ведь это, в итоге, способствовует и укреплению авторитета компаний, и улучшает рыночные перспективы проверяемых препаратов.
Характерно, между прочим, что в США обязательной этической экспертизе подлежат не только биомедицинские исследования, но и психологические, антропологические и т.п., коль скоро они проводятся на человеке, а также исследования, проводимые на животных. В 1967 г. этические комитеты начинают создаваться при больницах и исследовательских учреждениях Великобритании, причем первоначально инициатива исходит "снизу", от самих
Важно заметить, что все эти детальнейшие процедуры и регламенты этического контроля исследований обеспечивают защиту не только испытуемых, но и самих же исследователей, поскольку позволяют им существенно ослаблять бремя ответственности – очень часто не только моральной, но и юридической. Ведь если в документации, сопровождающей исследование, есть запись о том, что испытуемые были предупреждены о возможном риске или негативных последствиях, то при наступлении таких последствий к исследователю будет трудно предъявить претензии. По мере осознания этой защитительной роли экспертизы само научное сообщество начинает относиться к ней – несмотря на то, что ее проведение требует немалых дополнительных затрат времени и энергии – все более терпимо и даже благосклонно.
По мере расширения практики биомедицинских исследований совершенствовалась и усложнялась деятельность этических комитетов. Ныне вопросы их структуры, функций, статуса, состава, полномочий, а также регулярной проверки (аудита) их деятельности и даже проверки самих проверяющих и т.п., разработаны до мельчайших деталей.
Мы можем констатировать, таким образом, что тесное, непосредственное воздействие этических норм на научное познание является сегодня не просто прекраснодушным пожеланием, но повседневной реальностью, можно даже сказать – рутиной, с которой приходится иметь дело множеству людей. Эту ситуацию, впрочем, никоим образом не стоит идеализировать. Сама непрерывная эволюция практики этического регулирования обусловлена тем, что эта практика порождает множество проблем, таких, как противоречие между независимостью и компетентностью членов этического комитета, нередкий формализм в проведении экспертизы и т.п. Вообще говоря, было бы странно, если бы деятельность, которая обрела вполне будничный характер, осуществлялась как нечто вдохновенно-возвышенное.
Описанные механизмы этического контроля находят ныне применение даже и в таких исследованиях, которые проводятся без непосредственного воздействия на испытуемого (так что, строго говоря, его и нельзя называть испытуемым). Скажем, если для так называемого эпидемиологического исследования необходимы данные о состоянии здоровья, генетических, биохимических и т.п. характеристиках тех или иных групп населения, то и здесь перед проведением исследования необходимы и процедура информированного согласия, и независимая этическая экспертиза. Это же относится и к тем случаям, когда исследуется тот или иной биологический материал (скажем, фрагмент ткани), извлеченный у человека. Природа риска в таких исследованиях совсем другая – речь идет не о защите жизни и здоровья участников таких исследований, а о том вреде, который может быть нанесен им из-за несанкционированного доступа к весьма чувствительной информации частного характера.
Отметим, далее, то обстоятельство, что область биомедицинских исследований, а значит, и этического регулирования, неуклонно расширяется за счет таких воздействий, которые вовсе не имеют целью улучшить здоровье человека. В ходе научно-технического прогресса, ориентированного на непосредственное удовлетворение потребностей человека, непрерывно создаются все новые материалы, окружающие нас в быту, все новые приборы и устройства, предметы одежды, продукты питания, средства косметики и многое другое. В принципе каждый такой предмет, прежде чем он будет допущен на потребительский рынок, должен быть проверен на безопасность с токсикологической, экологической и пр. точек
В целом же можно констатировать, что не только практика проведения биомедицинских исследований, но и практика их (и далеко не только их!) этической экспертизы обрели сегодня черты, характерные для индустриального производства. Оказывается, что этика здесь выступает не только в столь привычной регулятивной, но также и в сугубо инструментальной роли. Вместе с тем проведенный анализ дает основания утверждать, что этим дело вовсе не ограничивается, что на этические соображения ложатся и конститутивные функции, поскольку в исследовательской практике быстро и неуклонно возрастает число ситуаций, когда они необходимы для того, чтобы можно было выдвинуть и сформулировать потенциально реализуемый исследовательский проект.
Таким образом, главная задача этического регулирования научных исследований — по возможности оградить человека от сопряженного с ними риска. Именно с этой целью и создаются соответствующие структуры и механизмы. Речь, как мы видим, идет не о благих пожеланиях или отвлеченных умствованиях абстрактных моралистов, а о повседневной научной жизни. В итоге ситуация сегодня такова, что ни одно биомедицинское исследование, которое проводится на человеке, не может быть начато, если оно не прошло этической экспертизы. Иначе говоря, с общим планом и многими деталями его проведения должен ознакомиться независимый этический комитет, и только после того, как он даст добро, это исследование может быть начато.
Что же такое этический комитет? Это – структура, включающая специалистов в той области, в которой проводятся исследования, причем они не должны иметь общих интересов с той командой, которая проводит исследования. Наряду с ними в состав комитета включаются представители младшего медицинского персонала, а также посторонние люди – те, кого у нас раньше было принято называть представителями общественности. А это – совершенно новый для науки и весьма интересный момент: то, что предстоит делать исследователям, должно оцениваться не только специалистами, но и людьми без научной квалификации.
Риск, следовательно, должен быть оправданным как в глазах исследователя-специалиста, так и в глазах рядового человека, который, вообще говоря, будет воспринимать и пользу, и опасности эксперимента существенно иначе, чем профессионал.
Необходимо подчеркнуть такое обстоятельство. Коль скоро соучастие – и в качестве испытуемых, и в качестве экспертов – лиц, не являющихся профессионалами, становится обязательным при проведении исследований, есть основания говорить о том, что какая-то внешняя по отношению к науке сила начинает существенно участвовать в определении, точнее, в соопределении тематики проводимых исследований.
Итак, мы можем сделать вывод, что реальная практика этической экспертизы исследований свидетельствует о неправомерности противопоставления собственно научного поиска, который якобы не подлежит этическим оценкам, и возможных приложений его результатов, которые будто бы только и могут оцениваться с этической точки зрения. Оказывается, что, напротив, и научный поиск вполне может, а во многих случаях и должен руководствоваться, помимо всего другого, какими-то этическими оценками. Более того, здесь уже на самом деле есть весьма тщательно отработанные технологии, так что сегодня это – рутина, то, что можно назвать этической индустрией, сложившейся в сфере биомедицинских исследований.
Итак, сегодня и в идеологии, и в практике экспериментирования на человеке начинается новый период. Отныне эксперименты на человеке уже не следует воспринимать как нечто чрезвычайное, как то, к чему приходится прибегать только в немногих крайних случаях. Напротив, к ним надлежит относиться как к решающей, критической части нынешнего и будущего прогресса биомедицины.
Отсюда проистекает и становящаяся все более заметной тенденция к смягчению этических и юридических норм экспериментирования на человеке. Она обнаруживается уже при сопоставлении Нюрнбергского кодекса 1947 г. и начального (1964 г.) варианта Хельсинской декларации – если первый позволял привлекать к участию в экспериментах только тех, кто самостоятельно может дать добровольное согласие, то Хельсинкская декларация допускала – при определенных условиях – так называемое суррогатное согласие, позволяющее проводить исследования на детях, психически больных пациентах и т.п.
Сегодняшняя практика пошла намного дальше – в частности, одной из задач этической экспертизы биомедицинских исследований является проверка того, насколько эффективно обеспечивается участие в них (а следовательно, получение связанных с этим выгод) представителей так называемых уязвимых групп населения. Иными словами, возникает необходимость обеспечить им справедливый доступ к таким проистекающим из участия в исследовании преимуществам, как бесплатное получение новых (и предположительно более эффективных, чем все существующие) средств диагностики или терапии и т.п. Вообще сегодня многие исследователи бывают склонны ставить на первое место не риск, которому подвергается испытуемый, а именно те блага, которые ему может принести участие в исследовании.
В целом одна из заметных тенденций в практике этического регулирования исследований заключается в том, что резкое возрастание их количества порождает давление, направленное на переосмысление и, в частности, смягчение этических стандартов экспериментирования на человеке.
Сходная тенденция, между прочим, обнаруживается и на уровне языка, на котором ведется разговор об этих материях. Так, некоторые предпочитают говорить не об экспериментах на человеке, а об исследованиях либо испытаниях с участием человеческих субъектов. В данном тексте мы намеренно используем эти обороты как синонимы; между тем особую проблему (и одновременно определенные манипулятивно-риторические возможности) создают очевидные ценностные различия между ними – два последних представляются более нейтральными, несущими меньшую негативную ценностную нагрузку, чем первый. Аналогичные ценностные (и эмоциональные) различия можно обнаружить и между выражениями "эксперимент с человеком", "эксперимент на человеке" и "эксперимент с участием человека".
Наряду с этим мы можем наблюдать сегодня, что понятие биомедицинских исследований и экспериментов начинает пониматься более широко, включая многое из того, что только косвенно может быть сопоставлено с целями медицины, такими, как лечение болезней и облегчение состояния больных. В этой связи можно упомянуть, в частности, об исследованиях, имеющих
Мы видим, таким образом, что и область применения, и содержание таких понятий, как биомедицинское исследование и эксперимент, сегодня чрезвычайно расширяются. Общество обладает и с необходимостью должно обладать в буквальном смысле слова индустрией таких исследований и экспериментов. Очень и очень многие современные практики критически зависят от экспериментов на человеке, так что эти эксперименты "встроены" в них. И если нынешние тенденции будут действовать и дальше, все большее число людей будет вовлекаться в различного рода эксперименты, а значит, будет требоваться все больше норм и регулятивов.
BBCRussian.com, 02 окт 2010, 03:23
"Гватемала назвала преступлением медицинские опыты США. Президент Гватемалы Альваро Колом заявил, что США совершили преступление против человечности, когда в ходе медицинских экспериментов около 60 лет назад американские врачи намеренно заразили сотни гватемальцев гонореей и сифилисом.
В пятницу президент США Барак Обама позвонил президенту Колому и принес извинения за исследования, которые проводились с 1946 по 1948 год. Высшее руководство США, включая госсекретаря Хиллари Клинтон и главу министерства здравоохранения Кэтлин Сибелиус, признало, что опыты противоречат американским ценностям.
"Несмотря на то, что эти события происходили более 64 лет назад, мы возмущены тем, что подобные исследования велись под видом заботы о здоровье нации", — сказано в совместном заявлении Клинтон и Сибелиус.
Никто из подопытных гватемальцев — проституток, психически больных и заключенных — не давал своего согласия на эксперименты.
В интервью Би-би-си Альваро Колом сказал, что был разгневан, узнав об этих исследованиях над людьми.
Доказательства, подтверждающие факт существования этой программы медицинских экспериментов, обнаружила профессор Сьюзан Ревербай из колледжа Уэллсли в штате Массачусетс.
По ее словам, правительство Гватемалы разрешило американцам проводить опыты, однако сами участники эксперимента не имели о нем представления и не давали своего согласия на участие.
Исследование Ревербай показало, что американские врачи заразили около
700 гватемальцев сифилисом/гонореей при помощи инфицированных проституток, а также прививок, содержавших вирусы.
Медики хотели, в частности, установить, может ли пенициллин предотвратить заражение сифилисом, или же способен лишь лечить заболевание. Характерно, что руководил исследованием Джон Катлер (John Kutler), который "прославился" уже в начале 70-х годов, когда разразился скандал в связи с длившимся в течение четырех десятилетий исследованием в городе Таскеги (штат Алабама). Исследование проводилось на мужчинах негритянского происхождения, болевших сифилисом. С 1947 г. стало стандартным лечение пенициллином, но испытуемым его не назначали и скрывали от них, что появилась такая терапия. В 1972 г., вследствие того, что произошла утечка информации в прессу и разразился скандал, исследование было прекращено. За эти годы 28 испытуемых умерло от сифилиса, еще 100 – от осложнений; было инфицировано 40 жен испытуемых и 19 новорожденных.
Вскоре после того, как стало известно об экспериментах в Гватемале, Б. Обама поручил Комиссии по изучению биоэтических проблем при Президенте США подготовить доклад об этом исследовании. "Я хочу быть уверенным в том, - заметил Обама, обращаясь к главе Комиссии Эми Гатмэн (Amy Gutmann), - что нынешние правила участия в исследованиях защищают людей от вреда или неэтичного обращения, будь то внутри страны или за рубежом. Хотя я верю, что исследовательское сообщество добилось существенного прогресса в сфере защиты участников исследований, то, что происходило в Гватемале, - это уместное напоминание о злоупотреблениях прошлого. Особенно важно, чтобы Комиссия воспользовалась для выполнения этой миссии своим богатым опытом, охватывающим науку, политику, этику и религиозные ценности. Мы должны выполнить свои обязательства перед народом Гватемалы и будущими поколениями добровольцев, которые согласятся участвовать в медицинских исследованиях".
Приведите аргументы, которыми могли бы руководствоваться врачи, проводившие медицинские экспертименты на гватемальцах. Какие аргументы могут быть использованы для критики подобных медицинских экспериментов?(2-3 стр.)
Для получения официальных документов о завершении программы дополнительного профессионального образования (удостоверения о повышении квалификации, дипломов о профессиональной переподготовке и MBA) необходимо предоставить:
Внимание! Вы можете не заказывать доставку бумажной версии официального документы, а скачать его в электронном виде и распечатать самостоятельно. Информация о выданном документе в течение 1 месяца загружается в Федеральную информационную систему «Федеральный реестр сведений о документах об образовании и (или) о квалификации, документах об обучении» - ФИС ФРДО.
Доступ на новый сайт осуществляется с использованием адреса электронной почты, который был указан вами при регистрации на "старом". Мы постарались перенести все ваши данные с прежнего ресурса, однако не исключена вероятность потери части информации.
При возникновении проблемы со входом, воспользуйтесь функцией сброса пароля
Если вы обнаружите несоответствия, пожалуйста, сообщите нам.